### EXOMUC® 200 mg

Granulés pour solution buvable

DENOMINATION DU MEDICAMENT (début page)

EXOMUC® 200 mg, granulés pour solution buvable

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (début page)

Pour un sachet :

N- Acétylcystéine : 200 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique : Liste des excipients

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Granulés pour solution buvable en sachet.

Indications thérapeutiques (début page)

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisodes aigus des bronchopneumopathies chroniques.

Posologie et mode d'administration (début page)

Posologie

- Adulte et enfant de plus de 7 ans : 600 mg par jour, en 3 prises, soit 1 sachet 3 fois par jour.
- Enfant de 2 à 7 ans : 400 mg par jour, en 2 prises, soit 1 sachet 2 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre les granulés dans un demi-verre d'eau.

Contre-indications (début page)

- Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants ;
- Nourrisson (moins de 2 ans) (voir Rubrique 4.4) ;
- En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (début page)

Mises en garde spéciales

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) n'est pas logique.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques : "Contre-indications" et "Effets indésirables").

Le traitement devra être réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcère gastroduodénal.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (début page)

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec un antitussif et/ou une substance asséchant les sécrétions (atropiniques) n'est pas logique.

Grossesse et allaitement (début page)

Grossesse

Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dans l'espèce humaine.

Allaitement

A éviter en l'absence de données disponibles sur le passage dans le lait maternel.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (début page)

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Effets indésirables (début page)

- Risque de surencombrement bronchique notamment chez le nourrisson et chez certains patients incapables d'expectoration efficace (voir rubriques "Contre-indications" et "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi") ;
- Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème ;
- Possibilité de phénomènes d'intolérance digestive (gastralgies, nausées, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.

Surdosage (début page)

En cas de surdosage, risque d'apparition de symptômes à type de douleur épigastrique, nausées, vomissements.

Propriétés pharmacodynamiques (début page)

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE (R : Système respiratoire)

L'acétylcystéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines.

Propriétés pharmacocinétiques

L'acétylcystéine après administration par voie orale est rapidement absorbée. L'affinité particulière du tissu pulmonaire et des sécrétions bronchiques pour cette molécule permet d'obtenir des concentrations actives 3 heures environ après la prise du médicament.

L'élimination de l'acétylcystéine et de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

DONNEES PHARMACEUTIQUES (début page)

Liste des excipients

Arôme orange S 289, aspartam, bêta-carotène (E 160), sorbitol.

Composition de l'arôme orange S 289 : Arôme naturel obtenu par dispersion sur dextrose d'une base concentrée.

Durée de conservation

3 ans

Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Nature et contenance du récipient

Boîte de 30 sachets (Papier/Aluminium/Polyéthylène).

Précautions particulières d'élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (début page)

Bouchara-Recordati Laboratoires

70, avenue Général de Gaulle

92800 Puteaux cedex - France