### OTOFA®

Solution auriculaire, gouttes

DENOMINATION DU MEDICAMENT (début page)

OTOFA®

COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE (début page)

Pour 100 ml de solution :

Rifamycine sodique : 2,6 g

(correspondant à 2 000 000 U.I. de rifamycine)

Excipients :Macrogol 400, acide ascorbique, édétate de sodium, métabisulfite de potassium, hydroxyde de lithium, eau purifiée.

FORME PHARMACEUTIQUE (début page)

Solution auriculaire, gouttes.

Indications thérapeutiques (début page)

Traitement local de certaines otorrhées purulentes :

- sur aérateur transtympanique,
- sur cavité d’évidement,
- sur otites chroniques non ostéitiques à tympan ouvert.

N.B. : la rifamycine est inactive sur Pseudomonas aeruginosa avec de fréquents échecs cliniques et microbiologiques. Cette bactérie est responsable d’au moins 30% des infections pour lesquelles la spécialité est indiquée.

Remarque : aucune étude n’a été menée dans l’otite externe. Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie et mode d'administration (début page)

Posologie

- Adulte : 5 gouttes 2 fois par jour.
- Enfant : 3 gouttes 2 fois par jour.

Instiller chaque matin les gouttes dans le conduit auditif de l’oreille atteinte et renouveler l’opération le soir.

La durée de traitement est habituellement de 7 jours.

Mode d'administration

Voie locale. Instillation auriculaire.

- Tiédir le flacon au moment de l’emploi en le maintenant quelques minutes dans la paume de la main, afin d’éviter le contact désagréable de la solution froide dans l’oreille.
- Instiller, tête penchée, les gouttes dans l’oreille atteinte en tirant à plusieurs reprises sur le pavillon de l’oreille.
- Maintenir la tête penchée sur le côté pendant environ 5 minutes, afin de faciliter la pénétration des gouttes dans le conduit auditif.
- Répéter, si nécessaire, dans l’autre oreille.

Il est recommandé de ne pas utiliser ce médicament sous forte pression. A la fin du traitement, le reste du flacon doit être jeté et ne doit pas être conservé en vue d’une réutilisation.

Eviter tout contact avec les vêtements, la solution pouvant tacher les textiles.

Contre-indications (début page)

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d’hypersensibilité à l’un des constituants, notamment à la rifamycine.

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (début page)

L’administration d’antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.

- Interrompre le traitement dès les premiers signes d’apparition d’un rash cutané ou de tout autre signe d’hypersensibilité locale ou générale.
- Ne pas injecter, ne pas avaler.
- Au moment de l’emploi, éviter la mise en contact de l’embout avec l’oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
- Il est conseillé de ne pas associer ce médicament avec un autre traitement local.
- Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions (début page)

Sans objet.

Grossesse et allaitement (début page)

Grossesse

Compte tenu du faible passage systémique et des données cliniques rassurantes pour les molécules appartenant à la classe des rifamycines, l’utilisation de la rifamycine est envisageable au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme.

Allaitement

Compte tenu du faible passage des rifamycines dans le lait maternel, l’allaitement est possible lors de l’administration de la rifamycine par voie auriculaire.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (début page)

Sans objet.

Effets indésirables (début page)

- Ce médicament provoque une certaine coloration rose visible à l’otoscopie.
- En raison de la présence de sulfite, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes.

Propriétés pharmacodynamiques (début page)

Médicaments otologiques, anti-infectieux. Code ATC : S02AA12.

Spectre d'activité antibactérienne :

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

- Staphylococcus spp : S ≤ 0,5 mg/l et R > 16 mg/l ;
- Autres bactéries : S ≤ 4 mg/l et R > 16 mg/l.

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique. Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, la fréquence de résistance acquise en France (> 10 % ; valeurs extrêmes) est indiquée entre parenthèses.

Espèces sensibles :

- Aérobies à Gram + : Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Rhodococcus equi, Staphylococcus aureus méti- S*, Staphylococcus méti- R** (2-30%), Staphylococcus à coagulase négative (0-25%), Streptocoques A, B, C, G, Streptococcus pneumoniae, Streptocoques viridans ou non groupables.
- Aérobies à Gram - : Branhamella catarrhalis*, Brucella, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella.
- Anaérobies : Bacteroides, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Fusobacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
- Autres : Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Coxiella burnetii, Legionella, Mycobacterium africanum (?), Mycobacterium bovis (?), Mycobacterium bovis BCG, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium tuberculosis.

Espèces modérément sensibles (in vitro de sensibilité intermédiaire) :

Aérobies à Gram + : Enterocoques.

Espèces résistantes :

- Aérobies à Gram - : Entérobactéries, Pseudomonas aeruginosa.
- Autres : Mycobactéries atypiques (sauf Mycobacterium kansasii).

* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans les indications cliniques approuvées.

** La fréquence de résistance à la méticilline est d’environ 30 à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : Ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la rifampicine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l’activité de l’antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

DONNEES PHARMACEUTIQUES (début page)

Liste des excipients

Macrogol 400, acide ascorbique, édétate de sodium, métabisulfite de potassium, hydroxyde de lithium, eau purifiée.

Nature et contenu de l'emballage extérieur

Solution auriculaire - gouttes ; flacon de 10 ml.

Conditions de prescription et de délivrance :

Liste I Uniquement sur ordonnance.

TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (début page)

Bouchara-Recordati Laboratoires

70, avenue Général de Gaulle

92800 Puteaux cedex - France

Tél : +33 1 45 19 10 00