### m-nicardipine 20mg

Nicardipine (DCI)

FORME ET PRESENTATION (début page)

Comprimé jaune, rond et biconvexe.

Boîte de 30 comprimés sous blisters de 10.

COMPOSITION POUR UN COMPRIME (début page)

Nicardipine (DCI) 20mg

(sous forme de Nicardipine chlorhydrate)

Excipients q.s.p 1 comprimé.

LISTE DES EXCIPIENTS (début page)

Amidon de Pregelatine, Amidon de Carboxyméthyl sodique, Stéarate de magnésium, HPC.

EXCIPIENT A EFFET NOTOIRE (début page)

Aucun.

INDICATIONS (début page)

Traitement de l’hypertension artérielle.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION (début page)

Mode d’administration : voie orale.

Avaler la dose prescrite avant les repas.

La dose habituelle est de 3 comprimés par jour, répartis le matin, le midi et le soir.

Cette posologie peut être portée à 90mg (4 comprimés 1/2) par jour en 3 prises.

CONTRE-INDICATIONS (début page)

- Hypersensibilité au produit.

- Angor instable et infarctus du myocarde (IDM) de moins de 1 mois.

- Patient ayant un sténose aortique avancé.

INTERACTIONS (début page)

Association déconseillée

- Dantrolène, administré en perfusion : risque de fibrillations ventriculaires mortelles

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

- Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, …)

Diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique.

- Baclofène : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

- Immunosuppresseurs (Ciclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus) : augmentation des concentrations sanguines de l'immunodépresseur, par inhibition de son métabolisme.

- Itraconazole, Kétoconazole : risque majoré d'effets indésirables, notamment d'œdèmes par diminution du métabolisme hépatique de la nicardipine.

- Rifampicine : diminution des concentrations plasmatiques de la nicardipine par augmentation de son métabolisme hépatique.

Associations à prendre en compte

- Alpha-bloquants à visée urologique, amifostine, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques, dérivés nitrés et apparentés, anesthésie par fentanyl : majoration de l'effet hypotenseur.

Risque d'hypotension orthostatique.

- Bêtabloquants (sauf ESMOLOL) : hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs).

- Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et Minéralo-corticoïdes : Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydro-sodée des corticoïdes).

Cimétidine augmente le niveau du plasma de la nicardipine.

Le patient prenant ces deux médicaments doit être suivi de près.

- Digoxine (précaution)

- Dérivés nitrés et apparentés (dinitrate d'isosorbide, isosorbide, linsidomine, molsidomine, nicorandil, trinitrine) : majoration du risque d'hypotension orthostatique.

PRECAUTIONS D'EMPLOI (début page)

- Le traitement par la nicardipine à courte durée peut entraîner une chute rapide de la pression artérielle et une tachycardie réflexe, qui peuvent entraîner des complications cardiovasculaires (telles qu’une ischémie myocardique).

- A utiliser avec précaution chez les insuffisants hépatiques et insuffisant rénaux.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT (début page)

Utilisation déconseillée.

CONDUITE ET UTILISATION DES MACHINES (début page)

m-nicardipine n’interfère pas avec la vigilance.

Conduite sans risque.

SURDOSAGE (début page)

La nicardipine n'est pas dialysable.

Il convient de veiller au maintien du rythme et du débit cardiaque. Une hypotension importante peut être combattue par perfusion IV de tout moyen d'expansion volémique.

PHARMACODYNAMIE (début page)

Inhibiteurs calciques sélectifs a effets vasculaires

La nicardipine est un inhibiteur des canaux calciques lents, appartenant à la famille des dihydropyridines. Elle bloque à très faibles concentrations la pénétration intracellulaire du calcium, principalement au niveau des canaux voltage-dépendants. Son action s'exerce de façon prépondérante sur le muscle lisse vasculaire.

Administrée par voie générale, la nicardipine est un vasodilatateur puissant qui diminue les résistances périphériques totales et abaisse la pression artérielle.

En cas d'hypotension artérielle excessive, une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies ventriculaires peuvent être observées.

Le débit cardiaque, du fait de la diminution de la post-charge, s'accroît de manière importante et durable.

L'action vasodilatatrice de la nicardipine s'exerce également au niveau des vaisseaux coronaires et cérébraux.

Chez l'homme, l'action vasodilatatrice porte aussi bien en administration aiguë qu'en chronique sur les petits et gros troncs artériels, augmentant le débit et améliorant la compliance artérielle.

Les résistances vasculaires rénales sont diminuées.

PHARMACOCINETIQUE (début page)

Absorption : après administration par voie orale, m-nicardipine est rapidement et complètement absorbée.

Distribution/métabolisme : la nicardipine est fortement liée aux protéines plasmatiques. Le volume de distribution est faible. La métabolisation est intense. Aucun des 15 métabolites identifiés ne paraît participer à l'activité du produit.

Elimination : la nicardipine et ses métabolites sont éliminés de façon égale par voies urinaire et biliaire.

EFFETS INDESIRABLES (début page)

Les plus fréquents sont :

- Oedèmes des membres inférieurs,

- Céphalées,

- Bouffées vasomotrices,

- Palpitations,

- Sensations vertigineuses.

Plus rarement, on observe :

- Tachycardie,

- BAV,

- Hypotension pouvant être symptomatique, syncope,

- Nausées et vomissements,

- Thrombopénies,

- Des atteintes gingivales de type gonflement léger des gencives, gingivite ou hyperplasie gingivale.

Ces atteintes sont le plus souvent régressives à l'arrêt du traitement et nécessitent une hygiène bucco-dentaire soignée.

Très rares cas d'élévation des enzymes hépatiques, cas isolés d'hépatites.

Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.

CECI EST UN MEDICAMENT

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS

UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE

Conserver dans un endroit sec au-dessous de 30°C

Date de révision : 09/2018

FABRICANT

Jiangsu Ruinian Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd

Chuanbu Village, Dingshu Town, Yixing City, Jiangsu (Chine)

TITULAIRE

m-generic Ltd

Suite 308, St James Court - Port Louis (Maurice)